Etická komise

Seznam členů EK PKN

MUDr. Josef Hájek, CSc. – předseda
Doc. MUDr. Edvard Ehler, CSc.
MUDr. Jan Mejzlík, Ph.D.
MUDr. Zuzana Kala Grofová
MUDr. Petr Formánek
JUDr. Josef Rokos
MUDr. David Stuchlík
MUDr. Marek Sychra
Mgr. Jaroslav Procházka
Mgr. Jana Škvrňáková, Ph.D.
Anna Němcová

Termíny konání řádných schůzí

Členové EK PKN, a.s. se scházejí jedenkrát za měsíc (termín konání je stanoven na předchozí schůzi, zpravidla to bývá poslední pátek v kalendářním měsíci).

Statut komise

Žádost o schválení klinického hodnocení lokální EK PKN musí obsahovat:

Písemnou žádost o projednání s přesným názvem protokolu v původním jazyce, s kódem protokolu (včetně EudraCT) a stručně vyjádřeným cílem hodnocení,
Protokol klinického hodnocení včetně všech dodatků a formuláře pro záznam subjektů hodnocení,
Shrnutí protokolu,
Postupy pro nábor subjektů,
Soubor informací pro zkoušejícího (Investigator's Brochure),
Informace pro subjekt hodnocení a formuláře písemného informovaného souhlasu v českém jazyce, event. informace a formulář písemného souhlasu nezletilého pacienta,
Informace o případné kompenzaci nebo odměně poskytované subjektům hodnocení, informace o kompenzaci pro nezletilé subjekty hodnocení,
Informaci o výši, způsobu zajištění a splatnosti odměny nebo kompenzace zkoušejícím a zdravotnickému zařízení, ekonomickou kalkulaci nákladů spojených s prováděním studie,
Podstatné náležitosti dohody mezi zadavatelem, zkoušejícím a popř. zdravotnickým zařízením,
Doklad o zajištění kompenzace či pojištění pro případ smrti či škody vzniklé na zdraví v důsledku klinického hodnocení,
Záznamové deníky (CRF),
Pojištění odpovědnosti za škodu uzavřená pro zkoušejícího a zadavatele,
Jména členů výzkumného týmu centra v PKN, životopisy zkoušejících, popř. další doklady prokazující jejich kvalifikaci,
Podmínky a způsob náboru pacientů v akutních případech,
Kontaktní osobu nebo společnost, která proplatí fakturu za projednání studie ekonomickému odboru Krajské nemocnice Pardubice.

Výše poplatku za posouzení studie

Poplatek za posouzení dokumentů klinického hodnocení členy EK při PKN je jednorázový a činí: 15000 Kč (vč. DPH).
Posouzení dodatků dokumentů v průběhu studie je již bezplatné.
Za vyhotovení duplikátu zápisu z jednání Etické komise při Pardubické krajské nemocnici, a.s. bude vystavena faktura ve výši 300 Kč/ks.

Kontakt:
Sekretariát EK při PKN: Ivana Faiklová
tel.: +420 721 331 188
fax: +420 466 011 144
e-mail: ivana.faiklova@nemocnice-pardubice.cz

Doporučení členů EK PKN

Prosíme, aby zadavatelé studií dodržovali níže uvedená doporučení, která usnadní a urychlí vzájemnou komunikaci:

Všechna sdělení EK při PKN musí obsahovat název studie, jméno hlavního řešitele a číslo protokolu!
Veškerá komunikace s EK při PKN probíhá zásadně prostřednictvím řešitele studie (nikoli monitorské firmy), který dokumenty včas předá sekretářce EK při PKN.
Zápisy z jednání EK při PKN předává monitorovi hlavní řešitel studie, nikoliv sekretářka.
Budoucí řešitel nové studie podává EK při PKN žádost v dostatečném předstihu (nejméně 10 pracovních dnů před následujícím zasedáním) a předkládá k posouzení kompletní dokumentaci klinického hodnocení.

Součástí žádosti musí být pečlivě vyplněný formulář (viz výše), který bude podkladem pro vystavení faktury za projednání žádosti. Firma sídlící v zemi EU musí uvést DIČ!

BEZ TĚCHTO NÁLEŽITOSTÍ NEBUDE STUDIE PROJEDNÁVÁNA.

Dodatky
Řešitel o schválení dodatečných dokumentů požádá písemně. V žádosti stručně uvede, čeho se změny týkají.
Hlášení nežádoucích účinků (SAE)
Řešitel stručně vypíše hlavní okruhy nežádoucích účinků.
Řešitel podá písemně průběžnou zprávu o studii (minimálně jedenkrát ročně).
Zakončení studie oznámí řešitel písemně EK při PKN.